本品是双磷酸盐类,具有与骨骼中羟磷灰石结合进而抑制骨吸收作用的效果。该药物可以在细胞水平上抑制破骨细胞的活性,从而减轻骨破坏的进程,抑制骨吸收,进而提升骨骼中钙元素等沉积的含量,改善骨密度,提升骨骼的坚韧程度,从而减少骨质疏松所产生相关并发症的概率。
◉中文名称:利塞膦酸钠
◉英文名称:Risedronate Sodium
◉CAS号:115436-72-1
◉药物种类:骨吸收抑制剂
◉供应商:Ind-Swift Laboratories Limited.
◉原料来源:印度
◉登记号:Y20210000752
◉登记状态:A
◉包规:1kg/桶,5kg/桶,10kg/桶,15kg/桶,20kg/桶,25kg/桶
◉USDMF:21033
◉欧盟上市:R1-Cep2014-245-Rev00
◉原研厂家:Ariad Pharmaceuticals
◉国内上市:
Ind-Swift成立于1995年,企业的研发中心遍布40000平方英尺的面积。致力于开发不同质量类别API的公司技术,迄今为止,其团队已经开发了超过40种API,并带有多个监管机构以填补DMFs。
在有机合成和工艺开发方面的专业知识与受控供应链相辅相成,使其能够以具有竞争力的价格为客户提供高品质的大容量活性物质。定期构建和更新产品组合,以满足全球通用公司的需求,并为各国提供具有一定优势的产品开发。
◉业务范围:
Ind-Swift有很多独立的设施用于不同类型的原料药,中间体的生产,设施总用地面积约110507.17㎡,总建筑面积约30059.00㎡。主要生产大环内酯类抗生素、心血管、抗组胺、抗糖尿病、抗精神病、抗镇痛类等原料药。
◉质量保证:
Ind-Swift拥有独立的质量管理部门和完整的质量管理体系,体系涵盖所有关于生产和质量的操作规程及质量标准,所有工作人员都接受过专业的教育及培训。仓储部门有单独的取样区,待验品、合格品、不合格品分区域存放,所有的操作均有相应的SOP,定期对各项仪器进行检查和校准。所有的原料都有对应的质量标准,每个包装的原料在使用前都会进行鉴别检查以保证生产出的原料符合标准。企业非常重视QA政策,致力于创造一个符合全球性公认的最佳实践的质量和合规环境。
◉未来展望:
凭借在印度6个不同地点的生产基地和独立的最先进研发中心,集团已踏上了成为全球制药行业可靠合作伙伴的征程。在开发原料药的能力方面,合同制造的成品剂型,非侵权工艺和世界级设施是固有的优势。
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